COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bocouture» (18A01631)

Estratto determina AAM/PPA n. 129/2018 del 16 febbraio 2018 Si autorizza la seguente variazione: tipo II, C.I.4 - Aggiornamento delle informazioni contenute negli stampati sulla base del CCDS corrente aziendale. Modifica dei paragrafi 1, 2, 3, 4.2, 4.4, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3, 6.6 e 8 del RCP e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e dell'etichettatura, relativamente alla specialita' medicinale BOCOUTURE, nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento: A.I.C. n. 040016014 - «50 unita' polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro;

A.I.C. n. 040016026 - «50 unita' polvere per soluzione iniettabile» 2 flaconcini in vetro;

A.I.C. n. 040016038 - «50 unita' polvere per soluzione iniettabile» 3 flaconcini in vetro;

A.I.C. n. 040016040 - « 50 unita' polvere per soluzione iniettabile» 6 flaconcini in vetro;

A.I.C. n. 040016053 - «100 unita' polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro;

A.I.C. n. 040016065 - «100 unita' polvere per soluzione iniettabile» 2 flaconcini in vetro;

A.I.C. n. 040016077 - «100 unita' polvere per soluzione iniettabile» 3 flaconcini in vetro;

A.I.C. n. 040016089 - «100 unita' polvere per soluzione iniettabile» 6 flaconcini in vetro. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Numero procedura: DE/H/2619/001-002/II/063/G. Titolare A.I.C.: Merz Pharmaceuticals GmbH. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed...