COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso veterinario «Cydectin» 1% p/v soluzione iniettabile per bovini e «Cydectin» 10% LA soluzione iniettabile per bovini. (18A01212)

Estratto provvedimento n. 58 del 26 gennaio 2018 Medicinali veterinari: Cydectin 1% p/v soluzione iniettabile per bovini (A.I.C. n. 101594) - procedura n. FR/V/0020/003/IA/025/G;

Cydectin 10% LA soluzione iniettabile per bovini (A.I.C. n. 103760) - procedura n. FR/V/0155/001/IA/016/G. Titolare A.I.C.: Zoetis Italia S.r.l. via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma. Oggetto del provvedimento: procedura di mutuo riconoscimento n. FR/V/xxxx/IA/077/G. Si autorizza l'aggiornamento del RCP e degli stampati illustrativi per renderli conformi alla decisione della Commissione europea, C(2017) 6577 final, del 25 settembre 2017. Pertanto vengono modificati i seguenti punti del RCP: 4.5. Precauzioni speciali per l'impiego. Aggiungere il seguente paragrafo: «Altre precauzioni che riguardano l'impatto sull'ambiente»;

5 Proprieta' farmacologiche. Aggiungere il seguente paragrafo «5.3. Proprieta' ambientali»;

6.6. Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo...