COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Imidazyl» (18A01127)

Estratto determina AAM/PPA n. 85 del 30 gennaio 2018 Codice pratica: VN2/2017/110. Autorizzazione delle variazioni: B.II.b.5.c;

B.II.d.1.c;

B.II.d.1.e;

B.II.d.2.d;

B.II.a.3.b.2;

B.II.b.5 . Sono autorizzate le seguenti variazioni: B.II.a.3.b.2. di tipo II: cambio della formulazione per modifica sistema tampone;

B.II.d.1.c. di tipo IB: aggiunta impurezze con relativo metodo di analisi;

2 x B.II.d.2 d) di tipo IB: sostituzione del metodo identificazione API e del titolo API;

B.II.d.1.e. di tipo II: allargamento dei limiti di specifica del pH;

B.II.b.5.z di tipo IB: allargamento limite per l'IPC del pH;

B.II.b.5.c di tipo IB: eliminazione titolo UV;

relativamente al medicinale IMIDAZYL, nella forma e confezione: AIC n. 003410065 - «1mg/ml collirio soluzione» 10 contenitori monodose 0,5 ml. Titolare AIC: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.a. (codice fiscale 00748210150), con sede...