COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Multibic» (18A01105)

Estratto determina AAM/PPA n. 35/2018 del 23 gennaio 2018 A.1, B.II.a.3.b.2), B.II.d.2.d), B.II.f.1.b.1), B.II.f.1.d), C.I.4), C.I.6.a) C.I.z) aggiunta di un'indicazione terapeutica con conseguenti modifiche nella forma farmaceutica e nella modalita' di somministrazione. Test di leggibilita'. Modifica stampati a seguito di nuovo dati clinici e di qualita'. Adeguamento al QRD template. Modifiche degli eccipienti. Modifiche delle procedure test per il prodotto finito. Modifiche della shelf life e delle condizioni di conservazione del prodotto finito. Modifica dell'indirizzo del Marketing Autorization Holder relativamente al medicinale «MULTIBIC» nelle seguenti forme e confezioni: A.I.C. n. 036166054 - «soluzione per emofiltrazione senza potassio» 2 sacche da 5000 ml;

A.I.C. n. 036166066 - «soluzione per emofiltrazione con potassio» 2 mmol 2 sacche da 5000 ml;

A.I.C. n. 036166078 - «soluzione per emofiltrazione con potassio» 3 mmol 2 sacche da 5000 ml;

A.I.C. n. 036166080 - «soluzione per emofiltrazione con potassio» 4 mmol 2 sacche da 5000 ml. Procedure: DE/H/0388/001-004/II/030/G - DE/H/0388/001-004/II/031/G - DE/H/0388/001-004/II/032/G. Titolare AIC: Fresenius Medical Care Deutschland GMBH. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai...