COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dermatop» (18A01103)

Estratto determina AAM/PPA n. 38/2018 del 23 gennaio 2018 C.I.4) C.I.z) C.I.3.z) Aggiornamento dei paragrafi 4.4 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto con adeguamento del foglio illustrativo, a seguito delle raccomandazioni PRAC. Modifica del FI a seguito del test di leggibilita', adeguamento degli stampati al modello QRD modifica degli effetti indesiderati di «prednicarbato» sulla cute, presentando a sostegno, una clinical overview relativamente al medicinale DERMATOP nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Sanofi S.p.A. Codice pratica: VN2/2017/213 - N1B/2017/1266 - N1B/2015/4208 Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende...