COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pharepa» (18A01089)

Estratto determina AAM/PPA n. 91 del 2 febbraio 2018 Autorizzazione delle variazioni: variazioni di tipo II: B.III.a.2) e B.I.a.2 z), relativamente al medicinale PHAREPA;

Codice pratica: VN2/2016/245. E' autorizzato aggiornamento del dossier di registrazione per la parte relativa alla sostanza attiva eparina sodica del produttore laboratori derivati organici S.p.A. (LDO). Aggiornamento di un certificato di conformita' alla Farmacopea europea. Relativamente al medicinale «Pharepa», nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 034692018 - «25000 UI/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone da 5 ml;

A.I.C. n. 034692020 - «25000 UI/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 10 fiale da 5 ml;

A.I.C. n. 034692032 - «5000 UI/ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo ed endovenoso«» 10 fiale da 1 ml;

A.I.C. n. 034692044 - «25000 UI/ 5 ml soluzione iniettabile per uso...