COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nidipres». (18A00211)

Estratto determina PPA n. 1184/2017 del 14 dicembre 2017 B.I.z) Modifica del nome del titolare ASMF e aggiornamento versione ASMF dell'API Lercanidipine Hydrochloride (amorphous form) utilizzato per la produzione del prodotto medicinale NIDIPRES (043875) compresse rivestite da 10 mg e 20 mg;

Titolare AIC: S.F.Group SrL. Da: 1) Titolare ASMF: Glenmark Generics Limited Plot n. 3109-C, GIDC Industrial Estate, Ankleshwar - 393 002, Dist. Bharuch, Gujarat State - India;

2) Lercanidipine Hydrochloride (amorphous form) ASMF versione GLNMRK/LERC/AP/E-08/2012.11.09 e GLNMRK/LERC/RP/E-03/2012.12.10 a: 1) Titolare ASMF: Glenmark Pharmaceuticals Limited Plot n. 3109-C, GIDC Industrial Estate, Ankleshwar - 393 002, Dist. Bharuch, Gujarat State - India 2) Lercanidipine Hydrochloride (amorphous form) ASMF versione GLNMRK/LERC/AP/E-10/2015.07.21 e GLNMRK/LERC/RP/E-04/2015.07.21 relativamente alla specialita' medicinale NIDIPRES ed alle confezioni autorizzate...