COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acetilcisteina Hexal» (18A00008)

Estratto determina AAM/PPA n. 1088/2017 del 13 novembre 2017 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale ACETILCISTEINA HEXAL Codice pratica: VN2/2015/484 E' autorizzata la seguente variazione di tipo II: B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati, relativamente al medicinale «Acetilcisteina Hexal», nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 032819031 - «300 mg/3 ml soluzione iniettabile, da nebulizzare e per instillazione endotracheobronchiale» 5 fiale da 3 ml;

A.I.C. n. 032819070 - «300 mg/ 3 ml soluzione iniettabile, da nebulizzare e per instillazione endotracheobronchiale» 10 fiale da 3 ml. Ampliamento del limite di specifica alla shelf life relativo all'impurezza L-cisteina dal 2.0% al...