COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Thymoglobuline» (18A00007)

Estratto determina AAM/PPA n. 1178/2017 dell'11 dicembre 2017 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale THYMOGLOBULINE Codice pratica: VN2/2017/214 E' autorizzato il seguente grouping di variazioni: B.II.h.1.b.1) Aggiornamento delle informazioni sulla «valutazione di sicurezza per gli agenti avventizi» (sezione 3.2.A.2) - Sostituzione di studi obsoleti in materia di fasi di fabbricazione e di agenti avventizi gia' riportati nel fascicolo - con alterazione della valutazione dei rischi, relativamente al medicinale «Thymoglobuline», nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 033177027 - «5 mg/ml polvere per soluzione per infusione» 1 fiala da 10 ml aggiornamento delle informazioni sulla valutazione del rischio riportate nel modulo 3.2.A.2 «Adventitious Agents Safety...