COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Diaglimet» (17A08731)

Estratto determina AAM/PPA n. 1176 dell'11 dicembre 2017 Autorizzazione delle variazioni: Variazioni di tipo II: C.I.4) e C.I.3z) e Variazione di tipo IB: C.I.1a), relativamente al medicinale DIAGLIMET. Codici pratica: VN2/2017/245;

N1B/2017/1571. E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle etichette, relativamente al medicinale «Diaglimet», nella forma e confezione sottoelencata: A.I.C. n. 034693010 - «5 mg + 500 mg compresse riverstite con film» 36 compresse. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare AIC: Abiogen Pharma S.P.A. (codice fiscale 05200381001) con sede legale e domicilio fiscale in Via Meucci, 36 - Frazione Ospedaletto - 56121 - PISA (PI) Italia. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare...