COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Actifed Composto» (17A07449)

Estratto determina AAM/PPA n. 1034/2017 del 20 ottobre 2017 E' autorizzata la seguente variazione: C.I.4) Aggiornamento dei paragrafi 4.3, 4.4, 4.7 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per adeguamento al Company Core Data Sheet e al QRD template relativamente al medicinale «ACTIFED COMPOSTO» nelle seguenti forme e confezioni: AIC n. 021102037 - «sciroppo» flacone 100 ml Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare AIC: Johnson &

Johnson S.p.a. Codice pratica: VN2/2017/165 Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a...