COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Oxicodone Accord» (17A07445)

Estratto determina AAM/PPA n. 956/2017 del 4 ottobre 2017 Autorizzazione della variazione: C.I.2.b) Modifica dei paragrafi 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9, 5.0, 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, delle sezioni 1, 2, 3, 4 6 del foglio illustrativo e delle sezioni 5 e 6 delle etichette, per adeguamento al prodotto di riferimento relativamente al medicinale «OXICODONE ACCORD» nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia. Procedura: NL/H/3192/001-005/II/022. Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Limited. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua...