COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Venoruton» (17A07129)

Estratto determina AAM/PPA n. 959 del 6 ottobre 2017 Autorizzazione della variazione: variazioni di tipo II: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del Foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale VENORUTON;

Codice pratica: VN2/2017/143. E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto alla sezione 4.2 e paragrafo 3 del Foglio illustrativo, relativamente al medicinale «Venoruton,» nella forma e confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 017076035 - «2% gel» tubo 40 g;

A.I.C. n. 017076062 - «500 mg compresse rivestite con film» 20 compresse;

A.I.C. n. 017076074 - «1000 mg granulato per sospensione orale» 30 bustine;

A.I.C. n. 017076136 - «2 % gel» tubo da 100 g;

A.I.C. n. 017076148 - «500 mg compresse rivestite con film» 30 compresse. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare AIC: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.a. (codice fiscale n. 00867200156) con sede legale e domicilio fiscale in via Zambeletti snc, 20021 - Baranzate - Milano (MI) - Italia. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il Foglio illustrativo e le etichette devono essere...