COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Seleparina» (17A07052)

Estratto determina AAM/PPA n. 939 del 3 ottobre 2017 Codice pratica VN2/2016/400. Sono autorizzate le seguenti variazioni: B.III.2.b Modifica al fine di conformarsi alla farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno stato membro modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento della monografia applicabile della farmacopea europea o della farmacopea nazionale;

B.I.a.2 z) Changes in the manufacturing process of the active substance - Other variation;

B.I.a.1.e) modifiche qualitative principio attivo fabbricazione «Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante, relativamente al medicinale «Seleparina», nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 026738017 - «2.850 UI ANTIXA/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe da 0,3 ml;

A.I.C. n. 026738056 - «3.800 UI ANTIXA/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe da 0,4 ml;

A.I.C. n. 026738068 - «5.700 UI ANTIXA/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe da 0,6 ml;

A.I.C. n. 026738070 - «5.700 UI ANTIXA/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 0,6 ml;

A.I.C. n. 026738082 - «7.600 UI ANTIXA/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe da 0,8 ml;

A.I.C. n. 026738094 - «7.600 UI ANTIXA/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 0,8 ml;

A.I.C. n. 026738106 - «9.500 UI ANTIXA/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe da 1 ml;

A.I.C. n. 026738118 - «9.500 UI ANTIXA/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 1 ml;

A.I.C. n. 026738120 - «5.700 UI ANTIXA/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe da 0,6 ml;

A.I.C. n. 026738132 - «7.600 UI ANTIXA/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe da 0,8 ml;

A.I.C. n. 026738144 - «9.500 UI ANTIXA/1 ml soluzione inettabile in siringa preriempita» 2 siringhe da 1 ml;

A.I.C. n. 026738157 - «9500 UI ANTIXA/ml soluzione iniettabile» 10 flaconi multidose da 47.500 UI/5 ml;

A.I.C. n. 026738169 - «9500 UI ANTIXA/ml soluzione iniettabile» 10 flaconi multidose da 19.000 UI/2 ml;

A.I.C. n. 026738171 - «9500 UI ANTIXA/ml soluzione iniettabile» 10 flaconi multidose da 142.500 UI/15 ml;

A.I.C. n. 026738183 - «2.850 UI ANTIXA/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe da 0,3 ml con sistema di sicurezza;

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