COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rifadin» (17A07044)

Estratto determina AAM/PPA n. 931 del 29 settembre 2017 Autorizzazione delle variazioni: variazione di tipo II: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza, e Variazione di tipo IB: C.I.z) Altre variazioni, relativamente al medicinale RIFADIN;

Codici pratica: VN2/2016/396;

N1B/2015/4008. E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle etichette, relativamente al medicinale «Rifadin», nelle forme e confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 021110034 - «300 mg capsule rigide» 8 capsule;

A.I.C. n. 021110059 - «20 mg/ml sciroppo» 1 flacone da 60 ml;

A.I.C. n. 021110097 - «450 mg compresse rivestite» 8 compresse;

A.I.C. n. 021110135 - «600 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 10 ml;

A.I.C. n. 021110200 - «150 mg capsule rigide» 8 capsule;

A.I.C. n. 021110263 - «600 mg compresse rivestite» strip al/al da 8 compresse. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Sanofi S.p.a. (codice fiscale 00832400154) con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio, 37/B - 20158 - Milano (MI) Italia. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n...