COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tamoxifene Ratiopharm» (17A06789)

Estratto determina AAM/PPA n. 868 dell'8 settembre 2017 Autorizzazione delle variazioni: variazione di tipo II: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, e la variazione di tipo IB: C.I.z) Altre variazioni, relativamente al medicinale TAMOXIFENE RATIOPHARM. Codici pratica: VN2/2016/296;

N1B/2015/386. E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle etichette, relativamente al medicinale «Tamoxifene Ratiopharm», nella forma e confezione: A.I.C. n. 033617022 - «20 mg compresse rivestite con film» 20 compresse. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolari A.I.C.: Ratiopharm Gmbh, con sede legale e domicilio in Graf-Arco Strasse 3, D-89079 - Ulm (Germania). Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella...