COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lidocaina Cloridrato S.A.L.F.». (17A06758)

Estratto determina AAM/PPA n. 867 del dell'8 settembre 2017 Autorizzazione delle variazioni: variazione di tipo II: C.I.6.a) Aggiunta di una nuova indicazione terapeutica;

ulteriori modifiche degli stampati, relativamente al medicinale LIDOCAINA CLORIDRATO S.A.L.F. Codice pratica: VN2/2016/97. E' autorizzata l'aggiunta di una nuova indicazione terapeutica e l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle etichette, relativamente al medicinale «Lidocaina Cloridrato S.A.L.F.», nelle forme e confezioni autorizzate. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: S.A.L.F. SpA Laboratorio Farmacologico (codice fiscale n. 00226250165) con sede legale e domicilio fiscale in via Marconi n. 2, 24069 - Cenate Sotto - Bergamo (BG) Italia. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il...