COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tazobac» (17A06756)

Estratto determina AAM/PPA n. 865 dell'8 settembre 2017 Autorizzazione delle variazioni: variazioni di tipo II: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, e Variazione di tipo IB, relativamente al medicinale TAZOBAC;

Codici pratica: VN2/2016/342;

VN2/2016/150;

VN2/2015/249;

VN2/2015/502;

N1B/2015/6353. E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto del foglio illustrativo e delle etichette, relativamente al medicinale TAZOBAC, nella forma e confezione sottoelencata: A.I.C. n. 028512022 - «2 g + 0,250 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 4 ml. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. (codice fiscale 06954380157) con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo, 71, 04100 - Latina (LT). Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in...