COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Librax» (17A06694)

Estratto determinazione AAM/PPA n. 883/2017 dell'8 settembre 2017 Codice pratica: VN2/2016/168 E' autorizzata la seguente variazione di tipo II: B.I.a.1.b) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo), relativamente al medicinale «LIBRAX», nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 019711035 - «5 mg + 2,5 mg compresse rivestite» 20 compresse. aggiunta del produttore del principio attivo clidinio bromuro OLON -S.p.a. (ex Sifavitor - S.r.l.), cha ha il sostegno di un ASMF...