COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ondansetron EG» (17A06231)

Estratto determina PPA n. 818/2017 del 25 luglio 2017 Autorizzazione delle variazioni: B.II.b.3 b) - Modifiche sostanziali nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito: 1) modifica nel processo di lavaggio (interno ed esterno) e di metodo di sterilizzazione (tunnel di depirogenazione);

2) aggiunta di un «holding time» di 48 ore prima del riempimento;

3) aggiunta di un ulteriore step di filtrazione (0.22 µm) prima del riempimento;

B.II.b.4 a) - Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito: dosaggio 4 mg/2 ml: da 100 l a 424 l;

dosaggio 8 mg/4 ml: da 100 l a 862 l, relativamente alla specialita' medicinale ONDANSETRON EG ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Procedura: DK/H/0830/003/II/020/G. Titolare A.I.C.: E.G. S.p.a...