COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dysport» (17A05883)

Estratto determina AAM/PPA n. 803 del 24 luglio 2017 AUTORIZZAZIONE DELLE VARIAZIONI: Variazione di tipo II: C.I.6.a Riformulazione delle indicazioni terapeutiche;

C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale DYSPORT;

CODICI PRATICA: VN2/2016/122 VN2/2016/256 E' autorizzato l l'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto alle sezioni 4.1, 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 e 5.3 e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo, relativamente al medicinale DYSPORT, nelle forme e confezioni sottoelencate: AIC N. 028362022 - "500 UI POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE E SOTTOCUTANEO" 2 FLACONI AIC N. 028362034 - " 300 U POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE E SOTTOCUTANEO" 2 FLACONCINI AIC N. 028362046 - " 300 U POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE E SOTTOCUTANEO" 1 FLACONCINO Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. TITOLARE AIC: IPSEN S.P.A (codice fiscale 05619050585) con sede legale e domicilio fiscale in VIA DEL BOSCO RINNOVATO, 6, MILANO FIORI NORD, PALAZZO U7, 20090 - ASSAGO - MILANO (MI) Italia STAMPATI 1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Determinazione al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto...