COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lioresal». (17A05395)

Estratto determina AAM/PPA n. 743/2017 del 12 luglio 2017 Autorizzazione della variazione: C.I.4) Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e veterinario. Codice pratica: VN2/2017/87. Medicinale: «LIORESAL» nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 022999015 - «10mg compresse» 50 compresse;

A.I.C. n. 022999027 - «25mg compresse» 50 compresse. Si autorizza la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto nei paragrafi 4.4, 4.6 (formale in accordo al QRD Template) e 4.8 (in accordo alla classificazione MeDRA) e 5.3 (formale in accordo al QRD Template) e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo. Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.A. (codice fiscale n. 07195130153) con sede legale e domicilio fiscale in Largo Umberto Boccioni n. 1 - 21040 - Origgio - Varese (VA). Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende...