COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fosfomicina Doc» (17A05317)

Estratto determina AAM/PPA n. 716/2017 del 7 luglio 2017 Codice pratica: VN2/2016/378 E' autorizzata la seguente variazione di tipo II: B.I.z - Modifiche qualitative del principio attivo - altra variazione, relativamente al medicinale FOSFOMICINA DOC, nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 038516011 - «adulti 3 g granulato per soluzione orale» 1 bustina;

A.I.C. n. 038516023 - «adulti 3 g granulato per soluzione orale» 2 bustine. Aggiornamento dell'ASMF del fornitore di sostanza attiva fosfomicina trometamolo di Ercros S.A., Paseo del Deleite s/n 28300 - Aranjuez, Madrid (Spagna), dalla versione 4.0 di gennaio 2014 alla versione 5.0 di febbraio 2016. Il periodo di re-test autorizzato e' di 24 mesi. Titolare A.I.C.: DOC Generici S.r.l...