COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Danifos» (17A05316)

Estratto determina AAM/PPA n. 715/2017 del 7 luglio 2017 Codice pratica: VN2/2017/48. E' autorizzata la seguente variazione di tipo II: B.I.a.1.b) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master file del principio attivo), relativamente al medicinale DANIFOS, nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 041355013 - «3 g granulato per soluzione orale» 1 bustina;

A.I.C. n. 041355025 - «3 g granulato per soluzione orale» 2 bustine, introduzione del fabbricante della sostanza attiva...