COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fluomizin». (17A04952)

Estratto determina AAM/PPA n. 694 del 26 giugno 2017 Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II: C.I.z) Altre variazioni, relativamente al medicinale FLUOMIZIN. Numero di procedura: n. DE/H/2422/001/II/015. E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.2, 4.5, 4.8 e 6.6 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo, relativamente al medicinale «Fluomizin», nella forma e confezione: A.I.C. n. 041382019 - «10 mg compresse vaginali» 6 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Pierre Fabre Pharma s.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano (MI), via Winckelmann 1, Cap 20146, Italia, codice fiscale 10128980157. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che...