COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gelistrol». (17A04544)

Estratto determina AAM/PPA n. 631 del 12 giugno 2017 Autorizzazione della variazione: Variazione di tipo II: C.I.z) Altre variazioni, relativamente al medicinale GELISTROL;

Numero di procedura: N. SE/H/0906/001/II/017 E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle etichette, relativamente al medicinale «Gelistrol», nelle forme e confezioni: 040650018 - «50 microgrammi/g gel vaginale» tubo in al da 30 g con 30 cannule monouso 040650020 - «50 microgrammi/g gel vaginale» tubo in al da 10 g con 10 cannule monouso 040650032 - «50 microgrammi/g gel vaginale» tubo in al da 10 g con 1 cannula riutilizzabile 040650044 - «50 microgrammi/g gel vaginale» tubo in al da 30 g con 1 cannula riutilizzabile Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare AIC: Italfarmaco S.P.A., con sede legale e domicilio fiscale in Milano (MI), viale Fulvio Testi, 330, CAP 20126, Italia, Codice fiscale 00737420158 Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e...