COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Actigrip». (17A04506)

Estratto determina AAM/PPA n. 607 del 7 giugno 2017 Autorizzazione della variazione: C.I.4: aggiornamento dei paragrafi 4.8 e 4.9 dell'RCP e dei corrispettivi paragrafi del FI in linea con la versione piu' recente del Company Core Data Sheet (CCDS) aggiornata sulla base di una revisione dei dati di sicurezza post-marketing relativamente al medicinale ACTIGRIP, nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 024823066 - «Compresse» 12 compresse. Titolare A.I.C.: Johnson &

Johnson S.p.a. (codice fiscale 00407560580) con sede legale e domicilio fiscale in via Ardeatina, km 23,500 - 00071 Santa Palomba - Pomezia (Roma). Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione...