COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Paclitaxel Mylan Generics». (17A04175)

Estratto determina AAM/PPA n. 588 del 1° giugno 2017 Autorizzazione delle variazioni: Variazione di tipo II: C.I.2.b) Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e veterinario aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in linea con le informazioni autorizzate per il prodotto di riferimento, e la variazione di tipo IB: C.I.z) Altre variazioni, aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in linea con le raccomandazioni PRAC, relativamente al medicinale PACLITAXEL MYLAN GENERICS. Numeri di procedura: n. DK/H/1079/001/II/025;

n. DK/H/1079/001/IB/028. E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle etichette, relativamente al medicinale Paclitaxel Mylan Generics, nelle forme e confezioni: 037771019 - «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino di vetro da 5 ml;

037771021 - «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino di vetro da 16.7 ml;

037771033 - «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino di vetro da 50 ml. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano (MI), via Vittor Pisani, 20 - cap 20124, Italia, codice fiscale 13179250157. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e...