COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido Ibandronico Doc Generici». (17A04013)

Estratto determina AAM/PPA n. 558 del 30 maggio 2017 Autorizzazione della variazione: B.I.z Modifiche qualitative del principio attivo - Altra variazione. Relativamente al medicinale: ACIDO IBANDRONICO DOC GENERICI. Numero procedura europea: UK/H/3376/001/II/012. Titolare A.I.C.: DOC Generici SRL. E' autorizzata la seguente variazione: aggiornamento ASMF del principio attivo Sodio ibandronato monoidrato prodotto da Pharmaceutical Works Polpharma S.A. 19, Pelplinska str, 83-200 Starogard Gdanski, Poland (titolare dell'ASMF: Pharmathen S.A., 6, Dervenakion str, 15351 Pallini Attikis, Greece). E' approvato l'aggiornamento dell'ASMF da: Applicant's Part &

Restricted Part Version: Version 03, dated February 2012 a: Applicant's Part &

Restricted Part Version: AP CTD, version 05, August 2013. Amendment-01 November 2013. Di conseguenza e' stata aggiornata la sezione 3.2.S.4 dell'Applicant. relativamente...