COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dosanloc». (17A04012)

Estratto determina AAM/PPA n. 517 del 9 maggio 2017 Autorizzazione della variazione: B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati, B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto finito. Altre modifiche di una procedura di prova. Relativamente al medicinale: DOSANLOC. Numero procedura europea: NL/H/1807/001/II/008/G. Titolare A.I.C.: Sandoz S.P.A. E' autorizzato il seguente grouping di Variazioni: B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati, B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto finito. Altre modifiche di una procedura di prova, relativamente al medicinale «Dosanloc», nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 040921013 - «20 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in blister AL-OPA/AL/PVC;

A.I.C. n. 040921025 - «20 mg compresse gastoresistenti» 14 compresse in blister AL-OPA/AL/PVC;

A.I.C. n. 040921037 - «20 mg compresse gastoresistenti» 7...