COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Esmocard» (17A04009)

Estratto determina AAM/PPA n. 561 del 30 maggio 2017 Autorizzazione della variazione: B.II.d.1.e modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati, relativamente al medicinale: ESMOCARD. Numero procedura europea: NL/H/0779/003/II/019. Titolare A.I.C.: Orpha-Devel Handels Und Vertriebs Gmbh. E' autorizzata la seguente variazione: B.II.d.1.e modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati, relativamente al medicinale «Esmocard», nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 037869031 - «2500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 fiala in vetro. Il limite di specifica...