COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Azitromicina Mylan Generics Italia». (17A03820)

Estratto determina AAM/PPA n. 522/2017 dell'11 maggio 2017 Si autorizza il seguente grouping di variazioni: C.I z) C.I.2.b) Aggiornamento del foglio illustrativo per uniformita' rispetto alle informazioni contenute nel riassunto delle caratteristiche del prodotto. Adeguamento degli stampati al medicinale di riferimento con aggiunta di nuovi dati da parte del titolare;

altre modifiche editoriali e aggiornamento al QRD template. Paragrafi modificati: 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette relativamente al medicinale «AZITROMICINA MYLAN GENERICS ITALIA» nelle seguenti forme e confezioni: A.I.C. n. 037972015 - «200 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone Hdpe da 600 mg;

A.I.C. n. 037972027 - «200 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone Hdpe da 800 mg;

A.I.C. n. 037972039 - «200 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone Hdpe da 900 mg;

A.I.C. n. 037972041 - «200 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone Hdpe da 1200 mg;

A.I.C. n. 037972054 - «200 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone Hdpe da 1500 mg. Procedura: NL/H/0958/001-002/II/024/G. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto, entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le...