COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Aciclovir Hikma» (17A03819)

Estratto determina AAM/PPA n. 521/2017 dell'11 marzo 2017 E' autorizzata la seguente variazione: aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle etichette, relativamente al medicinale «ACICLOVIR HIKMA» nelle seguenti forme e confezioni: A.I.C. n. 043130018 - «250 mg polvere per soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro;

A.I.C. n. 043130020 - «500 mg polvere per soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro;

A.I.C. n. 043130032 - «250 mg polvere per soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro;

A.I.C. n. 043130044 - «500 mg polvere per soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro. Procedura: PT/H/1192/001-002/II/005. Titolare A.I.C.: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto, entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la...