COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Flexbumin» (17A03818)

Estratto determina PPA n. 520/2017 dell'11 maggio 2017 E' autorizzato il seguente grouping di variazioni: B.I.a.1.e) B.II.b.1.c) Aggiunta del sito Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, 1066CX Amsterdam, The Netherlands, come sito alternativo per la produzione della sostanza attiva, produzione della Frazione V pasta da plasma umano per il prodotto FLEXBUMIN 200 g/L. La fabbricazione della Frazione V pasta nel sito di Sanquin Plasma Products B.V. avviene secondo il cosiddetto NG-pathway (next generation pathway) a seguito di trasferimento di tecnologia dal sito autorizzato Baxter AG di Vienna. Aggiunta del sito Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, 1066CX Amsterdam, The Netherlands, come sito alternativo per la produzione, a partire dalla Frazione V, di «heat treated human albumin bulk 200 g/l», prodotto intermedio per la fabbricazione del prodotto «Flexbumin» 200 g/L. La fabbricazione della «heat treated human albumin bulk 200 g/l» nel sito di Sanquin Plasma Products B.V. avviene secondo il cosiddetto Common Flexbumin Process a seguito di trasferimento di tecnologia dal sito autorizzato di Baxalta US Inc., Los Angeles, relativamente alla specialita' medicinale «Flexbumin» nelle seguenti forme e confezioni autorizzate...