COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Clarvisan PVA». (17A03286)

Estratto determina AAM/PPA n. 373/2017 del 10 aprile 2017 E' autorizzato il seguente grouping di variazione: B.II.d.1.a Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Rafforzamento dei limiti delle specifiche, B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati, B.II.d.1.d) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto, quali aroma e sapore, o prova di identificazione per un materiale colorante o aromatizzante), relativamente al medicinale CLARVISAN PVA, nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 023912037 - «0,005% collirio, polvere e solvente per soluzione» 1 flacone + tappo 7 ml con solvente;

B.II.d.1.e: Allargamento dei limiti per la specifica Impurities (Specified, Unidentified e Total Specified), come di seguito riportato: Parte di provvedimento in formato grafico B.II.d.1.a: Restringimento del limite superiore della specifica Titolo del...