COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fosfomicina Mylan». (17A03285)

Estratto determina AAM/PPA n. 372/2017 del 10 aprile 217 E' autorizzata la seguente variazione di tipo II: B.I.a.1.b) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo), relativamente al medicinale «FOSFOMICINA MYLAN», nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 037994011 - «adulti 3 g granulato per soluzione orale» 1 bustina;

A.I.C. n. 037994023 - «adulti 3 g granulato per soluzione orale» 2 bustine;

aggiornamento dell'ASMF (versione AIN/2015/2499) del produttore...