COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Entumin». (17A03284)

Estratto determina AAM/PPA n. 371/2017 del 10 aprile 2017 E' autorizzata la seguente variazione di tipo II: B.II.d.1.e) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati, relativamente al medicinale ENTUMIN, nelle forme e confezioni: AIC n. 021553021 - «100 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 10 ml. Ampliamento dei limiti del parametro di specifica densita' relativa dall'intervallo 1.100 - 1.110 g.cm^-3 a 1.104 a 1.114 g.cm^-3 . Titolare AIC: Laboratoires Juvise' Pharmaceuticals con sede legale e domicilio in 149 Boulevard Bataille De Stalingrad, 69100 -...