COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nutrineal» (17A03255)

Estratto determina AAM/PPA n. 437 del 28 aprile 2017 Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II: C.I.z) Altre variazioni, relativamente al medicinale NUTRINEAL;

Numero di procedura: n. DK/H/0258/001/II/031. E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle etichette, relativamente al medicinale NUTRINEAL, nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 037381163 - «1,1% aminoacidi soluzione per dialisi peritoneale» 4 sacche PP/PA/PE da 2,0 l con connettore Luer;

A.I.C. n. 037381175 - «1,1% aminoacidi soluzione per dialisi peritoneale» 5 sacche PP/PA/PE da 2,0 l con connettore Luer;

A.I.C. n. 037381213 - «1,1% aminoacidi soluzione per dialisi peritoneale» 4 sacche doppie PP/PA/PE da 2,0 l con raccordo a Y in PP/SEBS con connettore Luer;

A.I.C. n. 037381237 - «1,1% aminoacidi soluzione per dialisi peritoneale» 5 sacche doppie PP/PA/PE da 2,0 l con raccordo a Y in PP/SEBS con connettore Luer;

A.I.C. n. 037381252 - «1,1% aminoacidi soluzione per dialisi peritoneale» 3 sacche PP/PA/PE da 2,5 l con connettore Luer;

A.I.C. n. 037381264 - «1,1% aminoacidi soluzione per dialisi peritoneale» 4 sacche PP/PA/PE da 2,5 l con connettore Luer;

A.I.C. n. 037381302 - «1,1% aminoacidi soluzione per dialisi peritoneale» 3 sacche doppie PP/PA/PE da 2,5 l con raccordo a Y in PP/SEBS con connettore Luer;

A.I.C. n. 037381326 - «1,1% aminoacidi soluzione per dialisi peritoneale» 4 sacche doppie PP/PA/PE da 2,5 l con raccordo a Y in PP/SEBS con connettore Luer. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma (RM), piazzale Dell'Industria, 20, cap 00144, Italia, codice fiscale 00492340583. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del...