COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fenofibrato Doc Generici» (17A03078)

Estratto determina AAM/PPA n. 397 del 14 aprile 2017 E' autorizzata la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle etichette in accordo alle raccomandazioni del CMDh (CMDh meeting of 18-20 July 2016) per i medicinali a base di fenofibrato nei pazienti con danno renale e adeguamento al QRD template. Sono altresi' autorizzate, le modifiche apportate a seguito della procedura europea di rinnovo, con validita' illimitata, relativamente al medicinale FENOFIBRATO DOC GENERICI nelle forme e confezioni: 041071010 - «145 mg compresse» 10 compresse in blister pvc/pvdc/al;

041071022 - «145 mg compresse» 20 compresse in blister pvc/pvdc/al;

041071034 - «145 mg compresse» 28 compresse in blister pvc/pvdc/al;

041071046 - «145 mg compresse» 30 compresse in blister pvc/pvdc/al;

041071059 - «145 mg compresse» 50 compresse in blister pvc/pvdc/al;

041071061 - «145 mg compresse» 84 compresse in blister pvc/pvdc/al;

041071073 - «145 mg compresse» 90 compresse in blister pvc/pvdc/al;

041071085 - «145 mg compresse» 98 compresse in blister pvc/pvdc/al;

041071097 - «145 mg compresse» 100 compresse in blister pvc/pvdc/al;

041071109 - «145 mg compresse» 280 compresse in blister pvc/pvdc/al;

041071111 - «145 mg compresse» 300 compresse in blister pvc/pvdc/al. Gli stampati corretti ed approvati fanno parte integrante della presente determinazione. Titolare AIC: DOC Generici Srl, con sede legale e domicilio fiscale in via Turati, 40 - 20121 Milano (MI), codice fiscale 11845960159. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art...