COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Riopan» (17A02888)

Estratto determina V&A n. 380 del 12 aprile 2017 Autorizzazione della variazione: E' autorizzata la seguente variazione B.II.d.1.e. Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati, relativamente al medicinale «RIOPAN», nelle forme e confezioni: AIC n. 027103023 - «800 mg compresse masticabili» 40 compresse. E' autorizzato l'ampliamento dei limiti, al rilascio ed alla shelf life, della specifica «Resistance to crushing»: da: 150N-210N;

a: 100N-298N al rilascio;

da: 50N-200N;

a: 30N-298N alla shelf-life. Titolare AIC: Takeda Italia S.p.a. (codice fiscale 00696360155), con sede legale e domicilio fiscale in via Elio...