COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bendamustina Sandoz» (17A02887)

Estratto determina AAM/PPA n. 379 del 12 aprile 2017 Autorizzazione delle variazioni: variazione: C.I z) Changes (Safety/Efficacy) to Human and Veterinary Medicinal Products-Other variation, relativamente al medicinale BENDAMUSTINA SANDOZ, nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 044461010 - «2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 25 mg;

A.I.C. n. 044461022 - «2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro da 25 mg;

A.I.C. n. 044461034 - «2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro da 25 mg;

A.I.C. n. 044461046 - «2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione» 20 flaconcini in vetro da 25 mg;

A.I.C. n. 044461059 - «2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 100 mg;

A.I.C. n. 044461061 - «2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro da 100 mg. E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle etichette, a seguito di una rivalutazione degli stampati effettuata durante la repeat use procedure. Sono stati modificati i paragrafi 4.2, 4.8 e 6.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette. Titolare A.I.C.: Sandoz - S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in largo Umberto Boccioni n. 1 - 21040 Origgio (Varese), codice fiscale n. 00795170158. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. In...