COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Isdiben» (17A02885)

Estratto determina AAM/PPA n. 366/2017 del 6 aprile 2017 Modifica paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3, 6.4, 6.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti sezioni del foglio illustrativo e delle etichette relativamente al medicinale ISDIBEN, nelle seguenti forme e confezioni: A.I.C. n. 041853019 - «5 mg capsule molli» 30 capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc;

A.I.C. n. 041853021 - «5 mg capsule molli» 50 capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc;

A.I.C. n. 041853033 - «5 mg capsule molli» 100 capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc;

A.I.C. n. 041853045 - «10 mg capsule molli» 30 capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc;

A.I.C. n. 041853058 - «10 mg capsule molli» 50 capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc;

A.I.C. n. 041853060 - «10 mg capsule molli» 100 capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc;

A.I.C. n. 041853072 - «20 mg capsule molli» 30 capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc;

A.I.C. n. 041853084 - «20 mg capsule molli» 50 capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc;

A.I.C. n. 041853096 - «20 mg capsule molli» 100 capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc;

A.I.C. n. 041853108 - «40 mg capsule molli» 30 capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc;

A.I.C. n. 041853110 - «40 mg capsule molli» 50 capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc;

A.I.C. n. 041853122 - «40 mg capsule molli» 100 capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc. Procedure: UK/H/xxxx/WS/189. Titolare A.I.C.: Isdin - S.r.l. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio...