COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Isoren» (17A02883)

Estratto determina AAM/PPA n. 364/2017 del 6 aprile 2017 E' autorizzato l'aggiornamento dei paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 4.9, 6.2 e 6.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti sezioni del foglio illustrativo in linea con l'ultima versione del Core Data Sheet (CDS). Relativamente al medicinale ISOREN, nelle forme e confezioni sotto elencate: A.I.C. n. 029358037 - «5,4% soluzione per infusione» 30 flaconi 250 ml;

A.I.C. n. 029358049 - «5,4% soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a. (codice fiscale 00492340583). Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne...