COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gabitril» (17A02099)

Estratto determina AAM/PPA n. 247 del 3 marzo 2017 Autorizzazione delle variazioni: variazione di tipo II: C.I.3.b) Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e veterinario Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo dei medicinali, e la variazione di tipo IB, relativamente al medicinale GABITRIL;

Numeri di procedura: n. FR/H/0107/001-003/II/063;

n. FR/H/0107/001-003/IB/060/G. E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle etichette, relativamente al medicinale Gabitril, nelle forme e confezioni: Confezioni e A.I.C n.: 032951016 - 50 compresse rivestite con film 5 mg;

032951028 - 100 compresse rivestite con film 5 mg;

032951030 - 50 compresse rivestite con film 10 mg;

032951042 - 100 compresse rivestite con film 10 mg;

032951055 - 50 compresse rivestite con film 15 mg;

032951067 - 100 compresse rivestite con film 15 mg. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano (MI), piazzale Luigi Cadorna n. 4 - CAP 20123, Italia, Codice fiscale n. 11654150157 Stampati 1. Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le...