COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Stilnox», «Nottem» e «Zolpidem Zentiva». (17A02097)

Estratto determina AAM/PPA n. 245 del 3 marzo 2017 Autorizzazione delle variazioni: Variazione di tipo II: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, e le Variazioni di tipo IB: C.I..z) Altre variazioni, relativamente ai medicinali STILNOX, NOTTEM e ZOLPIDEM ZENTIVA. E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle etichette, relativamente ai medicinali «Stilnox», «Nottem» e «Zolpidem Zentiva», nelle forme e confezioni autorizzate. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolari A.I.C.: Sanofi S.p.a. (codice fiscale n. 00832400154), con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio n. 37/B - 20158 Milano (Italia);

Zentiva Italia S.r.l. (codice fiscale n. 11388870153), con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio n. 37/B - 20158 Milano (Italia). Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua...