COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Carbocaina» (17A02096)

Estratto determina AAM/PPA n. 244 del 3 marzo 2017 Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II: C.I.3.b) Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e veterinario «Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo dei medicinali», relativamente al medicinale CARBOCAINA. E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo, relativamente al medicinale «Carbocaina», nelle forme e confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 016691558 - «10 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 5 ml;

A.I.C. n. 016691560 - «10 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 10 ml;

A.I.C. n. 016691634 - «20 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in PE da 5 ml. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Astrazeneca S.p.a. (codice fiscale n. 00735390155), con sede legale e domicilio fiscale in Palazzo Ferraris, via Ludovico il Moro n. 6/c - 20080 Basiglio (Milano) Italia. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua...