COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Copaxone» (17A01794)

Estratto determina AAM/PPA n. 141 del 16 febbraio 2017 E' autorizzata la seguente variazione: modifica dei paragrafi 4.3 e 4.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e paragrafo 2 del foglio illustrativo per l'aggiornamento delle informazioni relative all'uso del medicinale in gravidanza relativamente al medicinale COPAXONE, nelle seguenti forme e confezioni: 035418021 - «20 mg/ml soluzione iniettabile» 28 siringhe preriempite 035418033 - «20 mg/ml soluzione iniettabile in siringhe preriempite» 7 siringhe 035418045 - «20 mg/ml soluzione iniettabile in siringhe preriempite» 30 siringhe 035418058 - «20 mg/ml soluzione iniettabile in siringhe preriempite» 90 (3x30) siringhe 035418060 - «40 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 12 siringhe preriempite da 1 ml con ago 035418072 - «40 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 3 siringhe preriempite da 1 ml con ago 035418084 - «40 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 3 x 12 siringhe preriempite da 1 ml con ago Procedure: UK/H/0453/002/II/160 Titolare AIC: Teva Pharmaceuticals Limited Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all' etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette...