COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Venbig» (17A01789)

Estratto determina AAM/PPA n. 136 del 16 febbraio 2017 E' autorizzato il seguente grouping di variazioni: C.I.z) C.I.11.b) - Introduzione del Risk Management Plan. Aggiornamento di RCP e foglio illustrativo con l'aggiunta di un'avvertenza riguardo gli eventi emolitici. Il grouping comporta la modifica del paragrafo 4.4 dell'RCP, e corrispondente sezione 2 del foglio illustrativo. relativamente al medicinale VENBIG, nelle seguenti forme e confezioni 026415048 - «500 u.i./10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente 10 ml+set infusionale 026415051 - «2500 ui/50 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente da 45 ml + set infusionale Procedure: IT/H/0154/001/II/037/G Titolare AIC: Kedrion S.P.A. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all' etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare...