COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Octanorm» (17A01788)

Estratto determina AMM/PPA n. 135 del 16 febbraio 2017 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale OCTANORM E' autorizzata la seguente variazione: B.I.b.2.d) Modifica del metodo nefelometrico di determinazione delle Immunoglobuline IgG nel campione B (processo di produzione della Frazione II). In particolare si introduce un sistema automatico BN della Siemens per armonizzare il test in tutti i siti di Octapharma in cui il prodotto viene fabbricato e controllato, senza modificare gli intervalli di accettazione relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo riconoscimento. relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo riconoscimento...