COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Pentavac», «Tetravac», «Imovax Polio» e «Revaxis». (17A01786)

Estratto determina PPA n. 133 del 16 febbraio 2017 Autorizzazione della variazione relativamente ai medicinali: PENTAVAC (AIC 034126), TETRAVAC (AIC 034127), IMOVAX POLIO (AIC 029310), REVAXIS (AIC 034457) E' autorizzato il seguente worksharing di variazioni: B.I.b.2.d - Modifica dello standard di riferimento utilizzato per il test per il contenuto dell'antigene D allo stadio della poliomielite trivalente concentrata (sostanza attiva);

B.II.d.2.c - Modifica dello standard di riferimento utilizzato per il test per il contenuto dell'antigene D allo stadio del prodotto finito relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo riconoscimento e nazionale Procedura: EMA/H/XXXX/WS/0918 Titolare AIC: Sanofi Pasteur...